0000007736 00000 n Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. Une mise à jour des méthodologies de référence sera prochainement lancée afin notamment d’homologuer une méthodologie de référence spécifique aux recherches n’impliquant pas la personne humaine. 0000004390 00000 n Directive « Police-Justice » : de quoi parle-t-on ? L’interdiction d’utiliser les données du SNDS pour les finalités décrites à l’. Elle doit être réalisée pour chaque projet auquel le patient participe ou pour lequel les données du patient feront l’objet du traitement. 0000054351 00000 n Posted at 23:41h in Revue de presse by Partager. Le transfert doit être strictement nécessaire à la mise en œuvre de la recherche ou à l'exploitation de ses résultats, dans les conditions prévues par méthodologie de référence. Des données et/ou des échantillons biologiques recueillis non spécifiquement pour la recherche peuvent faire l’objet d’une réutilisation sans qu’il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées : Lorsque la personne concernée dispose déjà des informations prévues aux articles 13 ou 14 du RGPD ; ceci pourrait, par exemple, concerner plusieurs projets de recherche, menés par un même responsable de traitement avec des finalités identiques, des catégories de données identiques et des destinataires identiques ; Ou lorsque l’information délivrée lors de la collecte des données et / ou des échantillons biologiques prévoit la possibilité de réutiliser les données et/ou les échantillons, et renvoie à un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données. Attention, le traitement de données directement identifiantes et de données de santé par le même sous-traitant reste exclu de la méthodologie de référence. 56 45 Peuvent faire l'objet d'un transfert hors de l'Union européenne. champ des recherches impliquant la personne humaine ( Loi Jardé) ne sont pas soumis à une évaluation éthique par un CPP, ce qui rend les conditions de leur acceptation par les revues scientifiques difficiles C’est le cas, en particulier, des projets de recherche n’impliquant pas la personne … Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures (réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale, au fil de l’eau ; Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la personne humaine » et notamment à la finalité précisée dans le code de la santé publique (, Par le responsable de traitement du système fils et. 0000012638 00000 n Le responsable de traitement doit effectuer une analyse d’impact relative à la protection des données, qui doit couvrir en particulier les risques sur les droits et libertés des personnes concernées. La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de la recherche s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, et/ou chez des tiers agissant pour son compte. 0000034871 00000 n La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Cette requalification scientifique n’est possible que lorsque vous en avez été informé(e) et en l’absence de votre opposition. recherche, d’étude ou d’évaluation en santé n’impliquant pas la personne humaine. Les recherches, études et évaluations n'impliquant pas la personne humaine, c'est quoi ? 0000000016 00000 n Elles peuvent relever du responsable de traitement, des centres participants à la recherche ou de structures agissant pour le compte du responsable de traitement. Seules les données indirectement identifiantes des personnes se prêtant à la recherche et les données directement ou indirectement identifiantes des professionnels intervenant dans la recherche peuvent faire l'objet d'un transfert hors de l'Union européenne. Recherche génétique sur prélèvements issus de personnes DCD: possible sans consentement, dérogation accordée par le CPP Ce dossier sera mis à disposition dans le cadre d’une procédure dématérialisée à laquelle vous pourrez accéder dès le lundi 28 août 2017 – 12h – à partir du site de l’INDS Recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales désignées ci-après par les termes « Recherche Impliquant la Personne Humaine » CATEGORIE 1: Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée 0000013625 00000 n 1. Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le … 0000031657 00000 n h�b```�6E ��3�0pLadXc˦*���w:� 0oXx�.����7�}m����C�'b��4ݼ8�32N���{�K���u3���z��f�q&�Q���M���;�&��Ċ�ْ�,7.tޟ�x���% ��8x"���2�ۘ�X�GjiGG�~�4 ��(�H4&���! Recherche n’impliquant pas la personne humaine. est admis dans la méthodologie de référence. Une information générale concernant les activités de recherche dans l’établissement doit être assurée auprès des personnes concernées (affichage dans les locaux, mention dans le livret d’accueil, etc.). En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2°de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public. > Méthodologie de référence MR-004 : recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé > Méthodologie de référence MR-005 : études nécessitant l’accès aux données du PMSI et/ou des RPU par les établissements de santé et … %PDF-1.7 %���� si la personne concernée est mineure : chacun des titulaires de l’autorité parentale ; si la personne concernée est un majeur protégé : le représentant légal ; si la personne concernée est hors d’état de recevoir l’information : les membres de la famille ou la personne de confiance. Vous pouvez à tout moment utiliser le lien de désabonnement intégré dans la newsletter. La méthodologie de référence distingue les destinataires des données directement identifiantes et les destinataires des données indirectement identifiantes. 56 0 obj <> endobj xref Recherche interventionnelle. Ainsi, pour chaque recherche, l’information du patient doit notamment porter sur: Information des patients mineurs ou des majeurs protégés : Doivent également être destinataires de l’information : Concernant les professionnels de santé intervenant dans la recherche : L’information est délivrée par une mention figurant sur des documents remis aux personnes concernées ou sur les conventions signées par les professionnels de santé intervenant dans la recherche. En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en œuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement Origine et nature des données 2.2.1. 0000010664 00000 n Seuls les professionnels et leurs collaborateurs intervenant dans la recherche dans un lieu de recherche peuvent conserver le lien entre l'identité codée des personnes se prêtant à la recherche utilisée pour associer les données de santé à caractère personnel et leurs nom(s) et prénom(s) (table de correspondance conservée de façon sécurisée). Le principe de transparence : transmission du protocole, de la déclaration des intérêts et des résultats à l’INDS. 0000035360 00000 n UTILISATION DE VOTRE PRÉLÈVEMENT POUR LA RECHERCHE Pour les industriels de produits de santé et les assureurs, l’accès aux données et la réalisation des analyses par un bureau d’études ou laboratoire de recherche ou la possibilité de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l’une des finalités interdites. Elles font ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur. 0000022939 00000 n Les recherches, études et évaluations n'impliquant pas la personne humaine, c'est quoi ? 0000035068 00000 n 0000029009 00000 n 0000005630 00000 n Un responsable de traitement peut utiliser les données issues d’un système fils du SNDS pour un projet de recherche dans le cadre des méthodologies de référence, à condition que les dispositions spécifiques applicables au SNDS soient respectées à la fois : Les exigences suivantes, prévues par les textes applicables au SNDS, doivent notamment être respectées : Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données pertinentes, adéquates et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles sont traitées. La personne concernée devra toutefois être informée si son état le permet par la suite. Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. À noter : même si le responsable de traitement n’est pas établi en France et que des personnes résidant en France participent à l’étude, conformément à l’article 5 paragraphe 1 de la loi  « informatique et libertés », les dispositions spécifiques relatives aux recherches dans le domaine de la santé doivent être respectées (chapitre IX, section 2). 0000004956 00000 n Recherche non interventionnelle Sans objet. En ce qui concerne l’exercice effectif des droits, la personne concernée peut néanmoins être invitée à contacter le professionnel de santé investigateur l’ayant pris en charge, ce dernier connaissant son identité et son numéro d’inclusion figurant dans la base de données. 0000037190 00000 n L’accès aux données intervient sous la responsabilité du responsable de traitement ou en application de dispositions légales ou règlementaires spécifiques. Recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales désignées ci-après par les termes « recherche impliquant la personne humaine » CATEGORIE 1: Recherches interventionnelles qui comportent une Effectuer une recherche dans : Tous les contenus. Titre du projet de recherche. 0000005889 00000 n La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. recherche n'impliquant pas la personne humaine. Toute recherche, bien que pratiquée sur des personnes saines ou malades, qui n'a pas pour finalité le développement des connaissances biologiques ou médicales, n'appartient pas aux recherches impliquant la personne humaine. ), livraison des produits]. Dans ce cas, un responsable de traitement non établi en France a la possibilité d’adresser une déclaration attestant de la conformité à une méthodologie de référence auprès de la CNIL. Le formulaire de consentement doit être daté, signé et le participant doit recevoir une copie du formulaire de consentement comme référence personnelle. Une seule et même analyse peut porter sur un ensemble d’opérations de traitement similaires. 0000001855 00000 n 0000001671 00000 n Les données de santé des patients, leur âge, leur situation familiale ou leurs habitudes de vie peuvent, par exemple, être collectées. 0000002664 00000 n 0000039020 00000 n Ces recherches nécessitent de recueillir des données spécifiques et supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle du patient. 0000011644 00000 n La loi prévoit que les prélèvements biologiques réalisés ou les données associées collectées pour poser le diagnostic ou pour des soins, puissent être secondairement utilisés pour la recherche ou pour constituer une collection biologique. Les données à caractère personnel des professionnels intervenant dans la recherche ne peuvent être conservées au-delà d'un délai de quinze ans après la fin de la dernière recherche à laquelle ils ont participé. Par exemple, les recherches nécessitant exclusivement la réutilisation de données de santé à caractère personnel comme celles issues de dossiers médicaux, de cohortes existantes ou du … Un dossier doit être déposé auprès de l’INDS (Institut National des Données de Santé) pour les projets n’impliquant pas la personne humaine. Le responsable de traitement doit mettre en œuvre et contrôler l'application d'une politique de sécurité et de confidentialité en application de la méthodologie de référence. En savoir plus sur la gestion de vos données et vos droits, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, Le droit d'accès aux fichiers de police, de gendarmerie et de renseignement, Le règlement européen sur la protection des données. analyse d’impact relative à la protection des données, Déposer une demande d'autorisation auprès de l'INDS. Cette information reprend les mentions prévues à l’article 13 du règlement général sur la protection des données. 0000034694 00000 n Parmi les destinataires des données directement identifiantes des patients, figurent notamment les professionnels intervenant dans la recherche et les personnes responsables du contrôle et de l'assurance de qualité. au cours des soins sont dénommées « recherche n’impliquant pas la personne humaine », elles n’impliquent aucune intervention sur la personne ni participation active de la personne. Dans l'attente, les trailer <<67F073AB1BD04A8E8E800F4298B5BFC5>]/Prev 135080>> startxref 0 %%EOF 100 0 obj <>stream Ce sont les recherches qui n'entrent pas dans les définitions des recherches impliquant la personne humaine. Le processus de consentement variera selon le projet, mais les éléments énumérés ci-après devraient normalement en faire partie. 0000027075 00000 n La liste des catégories de données des patients et des données des professionnels de santé pouvant être traitées est limitative et énumérée dans la méthodologie de référence. Recherche impliquant la personne humaine promoteur 3 catégories : RI / RIRCM / RNI Recherche n’impliquant pas la personne humaine = recherche Hors loi Jardé = données et/ou échantillons déjà collectés dans le cadre du soin, ne nécessite pas de revenir au patient Rétrospectif et/ou prospectif Les recherches sur les données recueillies ou sur les prélèvements effectués au cours des soins sont dénommées « recherche n’impliquant pas la personne humaine », elles n’impliquent aucune intervention sur la personne ni participation active de la personne. Pas de promoteur mais un responsable juridique de la recherche (personne physique ou morale) Démarches réglementaires Pas de soumission à l’ANSM Pas de soumission au CPP (une soumission à un omité d’éthiue est recommandée et souvent indispensable pour publier la recherche) Information et consentement Vous p… 0000001196 00000 n 0000003451 00000 n L’information individuelle doit être conforme aux dispositions de l’article 13 ou 14 du règlement général sur la protection des données. Le traitement du nom de l’organisme responsable de traitement, même s’il peut révéler un domaine de santé (cancer, sida etc.) Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volon- taires saines ou malades qui visent à évaluer les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain normal ou pathologique, l’efficacité et la sécurité de réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement … En revanche, si votre recherche nécessite le recueil de données spécifiques nécessaires pour la recherche … Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.